1. どうすれば治験に参加できますか。
   1. 主治医に相談することが最も重要です。ご自身の病気についての診断内容を最もよく理解している主治医なら、あなたにぴったりの臨床試験を紹介してくれるはずです。
2. 参加中の臨床試験が、在宅治験サポートの対象でない場合はどうなりますか。
   1. 在宅治験サポートを利用できないか、主治医にご相談ください。特別な事情があれば、できる限りのサポートをしてくれるはずです。
3. コロナウイルスに感染する危険はありませんか。
   1. MRNは、患者さまの安全を守るため、患者さまを訪問する際にはできる限り万全の対策を講じています。訪問中は防護具による感染防止対策を行っています。
4. 在宅治験の際に準備しておくことはありますか。
   1. MRNの治験スタッフは、患者さまの安全の確保と、訪問に必要なすべての手順を理解しています。
      訪問時に必要なものは、すべてこちらで用意します。また回収に来る業者への対応も、代行します。
      訪問前には、訪問日時の調整と健康状態の確認のため、私たちのチームより連絡があります。
      訪問の際には、機器や物品を置ける清潔で安全なスペースを確保してください。作業に使うスペースにはペットが立ち入らないようにしてください。

1. 現在進行中の治験に在宅治験サポートの患者宅訪問を採用する場合、開始までにどの程度かかりますか。
   1. コロナウイルス感染症の拡大により、実施中の治験が移動制限などの影響を受け、MRNにも多くの問い合わせや支援要請がありました。こうした声がある中、私たちは評価とサポート提供を簡略化。ただしこれは緊急度の高い状況下での要請に対応するための特別措置です。
   2. MRNの在宅治験サポート（HTS）を実施中の臨床試験に採用する場合、以下の評価書類をご用意ください。
      1. コロナウイルス感染症関連であることを明記した要請書
      2. 最新の治験実施計画書
      3. 治験薬概要書
      4. 検査機関マニュアル
      5. 治験薬管理手順書
      6. 同意説明文書原版
      7. 試験のタイムライン
      8. 治験実施国・実施医療機関・被験者の概要
      9. HTSに求める訪問・作業の具体的内容
   3. サポートの申請と上記書類の提出後、「即応ミーティング」を実施し、当社側SMEと研究実施機関（CRO）・医薬品会社との間で研究のニーズやHTSサービスの実施可能性を検討します。この即応ミーティングは、申請からおおむね24～27時間後に実施されます。
   4. ミーティング後に要求通りにHTSが提供できると判断された場合は、作業の枠組みを設けながら、概算予算および基本合意書（LOI）を作成します。このプロセスは、上記ミーティングから48～72時間で完了する見込みです。
   5. この簡略手順は、申請から5～7週間（通常は12～15週間）で訪問実施を実現することを目指しています。このタイムラインをスムーズに実現するには、医薬品会社またはCROが、用意された概算予算とLOIに基づき即決することが前提となります。
   6. 緊急要請に応えるタイトなスケジュールでの準備となるため、LOI作成時点では詳細な予算を見積れません。サポートを必要とするすべての場所で治験実施の準備が完了するよう、この立ち上げ期間は可能な限り積極的な姿勢で臨んでください。パンデミックによる自らの臨床試験への影響などに目を向けていると、コストがかさむ上に費用対効果も下がります。
   7. 規制関連の面では、治験審査委員会・倫理審査委員会（IRB/EC）は、被験者の安全確保の観点から、在宅治験の実施に好意的な傾向にあるようです。これまで、MRNが規制当局や倫理審査委員会から否定的な意見を受けたことも一度もありません。ただし法規制の観点からHTSによる患者宅訪問を実施すべきかどうかについては、それぞれの臨床試験チームが最終判断をしなければなりません。
   8. 短縮タイムラインを実現するには、お客さまの治験チームが立ち上げプロセスにおいて、必要書類を期限内に確認・承認する必要があります。
   9. HTSによる訪問開始までには、最終的な契約締結も終える必要があります。

1. eSourceとは何ですか。
   1. FDAではeSourceを「コンピューターで作成、変更、管理、保存、閲覧、配信できる文章、図、データ、音声、画像などを組み合わせたデジタル情報」と定義しています。
2. eSourceにはどういった利点がありますか。
   1. eSourceは、試験の開始時点からすべてのデータを電子化できます。そのため一次データ入力時のミスをなくし、安定性・信頼度の高いデータを構築できます。紙ベースのデータをスキャンする必要もありません。治験依頼者やCROが遠隔地からモニターできるよう、容易にソースデータをアクセス可能にできます。
3. Direct Data Capture (DDC)とはどういうものですか。
   1. DDCとは、専用のツールやプラットフォームを用いて、患者さまの目の前で治験実施者が直接データをリアルタイムでシステムに入力する方法です。誤入力の修正も可能。治験の実施期間中に収集するその他情報（バイタル値、心電図、血液・尿検査、その他の治験実施計画に定められた評価値など）のためのDDCもあります。
4. Electric Data Capture (EDC) とはどういうものですか。
   1. EDCシステムとは、インターネット上のソフトウェアで臨床データを電子化・収集するプラットフォームです。これにより、臨床試験のためのデータの迅速な準備、送信、処理が可能となります。
5. ePRO（患者報告アウトカム電子システム）とはどういうものですか。
   1. ePROは、治験の参加期間を通じて、患者さまが質問に答える形で情報を直接提供できるシステムです。通常、専用のタブレットやスマートフォンなどの電子機器を用います。患者さまが自分の端末にアプリをダウンロードして使う場合もあります。
6. MRNが提供するeSourceやDDCのプラットフォーム、プロセスにはどういった利点がありますか。
   1. データ保護とデータ収集の効率を高めます
   2. オフラインで入力されたデータも含め、すべてのソースデータがシステム上で同期されます
   3. データの誤入力や、入力後のデータチェックの手間を削減します
   4. 不要な重複データをなくします
   5. 患者さまのデータを総合的に把握できるため、責任医師の管理力が向上します
7. MRNの医療従事者が使う機器について教えてください。
   1. MRNでは、すべての医療従事者（HCP）にiPadを供給しています。これによって、在宅治験サポートの訪問時に、eVRFの入力が可能に。このiPadは通信ネットワークおよびWi-Fiネットワークへ接続できるほか、使用権限をもつHCP以外は操作できないようセキュリティ機能も装備。ほかにもセキュリティ対策として、端末のロック機能が備わっているほか、非認証アプリのダウンロードは制限されています。
8. 臨床試験の実施期間中に治験実施計画に変更が生じた場合、MRNの試験立ち上げや変更内容の反映にかかる時間にどのような影響がありますか。
   1. MRN側の準備は、プロジェクトにおける立ち上げ期間内で行われます。試験期間中の変更も同様です。変更内容が確定した時点で、MRNのアプリにその変更内容が反映されるため、改訂された紙のVRFをHCPに送り届ける必要がありません。アプリは常に最新の電子版VRFを反映しています。
9. 特定のサービスプロバイダと提携しているのでしょうか。
   1. MRNは、使用する機器やシステムを限定せず、お客さまが希望するシステムに対応します。また、試験デザインに基づき最適なソリューションを提案することも可能です。MRNは、オンライン診療のいずれの主要プロバイダとも提携できます。

日本国内でのMRNおよびDCTに関する情報は、こちらからお問い合わせください。

1. 患者の自宅訪問の際に講じているコロナウイルス感染症予防対策について教えてください。
   1. MRNは、患者さまの安全を守るため、患者さまを訪問する際にはできる限り万全の対策を講じています。訪問中は防護具による感染防止対策を行っています。
   2. HCPは、訪問の24時間前に患者さまに連絡し、訪問日程を確認します。同時に、患者さまにコロナウイルス感染症の症状がないか確認させていただきます。
   3. 国が定めるガイドラインおよび社内ガイドラインに基づき、MRNでは訪問を実施するHCPに対し、以下のルールの遵守を徹底しています。
      1. HTSの訪問中は、エプロン、手袋、医療用マスクを常時着用すること。
      2. 水（温水）と石鹸で20秒以上のていねいな手洗いを行うこと。きれいな水がない場合は、消毒ジェルを用いること。
      3. 訪問中に手を拭く際は必ず使い捨てペーパータオルを用いること。
      4. 手洗いの後、次に手を洗うまで、および患者さま宅到着・退出時には、手指の消毒ジェル（または抗菌ウエットティッシュ）で手を消毒すること。
      5. 配達・回収について：MRNの標準的なHTSプロセスでは、治験薬の配達や試験検体の発送時に配達員が患者さま宅に入ることを認めていません。かわりにHCPが、外にいる配送業者と連絡します。また配送業者とのやりとりは、ソーシャルディスタンスに関するガイドラインに則って行われます。
2. コロナウイルス感染症の拡大が続く間、必要資源やPPEなどの防護具などはどのように確保するのですか。
   1. 仕入先の在庫状況を徹底的にウォッチし、必要不可欠な物資の調達が難しくなる、あるいはMRNへの発送・搬入に遅延が生じる予兆を一早く察知するようにしています。また在庫不足に陥らないよう、早めに対応。HCPが患者さま宅を訪問する際に必要なアイテムについては、常に予備を確保しています。
3. コロナウイルス感染症による移動制限の影響は受けていないのですか。
   1. MRNおよび当社のサプライヤーは、国や地方の保健当局が定めるガイドラインにより移動が制限されている地域では、そのガイドラインに従って行動します。現時点では、HCPなどによる医療提供については移動制限がありません。
4. コロナウイルス感染症によって国ごとのサービス提供に差は出ていますか。
   1. MRNは定期的に、サプライヤーに以下の情報を求めています。
      1. 現地の国や地方保健当局による最新のガイダンス
      2. 現地の国や地方保健当局によるガイダンスで、サプライヤーに関係する内容
      3. MRNのサービスに影響を与える可能性のある、サプライヤーにおける資源／供給能力に関する情報
   2. サプライヤーは、求められた情報をMRNに提供し、MRNは当社のプロジェクト管理プロセスに則り、定期的にサプライヤーと連絡を取ります。個々の訪問または患者さまに関する問題については、サプライヤーはMRNに報告。当社のサプライヤーマネジメントチームは、各国における規制の変更を常にモニターしています。また、臨床試験の国際規制団体が発信する情報も常に確認。すべてのガイダンス遵守に努めています。
   3. 要請があれば、お客さまの行っている研究に関する、特定の国における最新情報をMRNは提供します。
5. 現在、治験薬の発送や検体回収に関わる患者への直送サービスは、規制の対象になっていますか。
   1. MRNは、提携する物流企業と密に連携し、各国での配達能力の把握に努めています。変更に関する情報はWebサイトで公開しています。必要に応じてサプライヤーに直接確認する場合もあります。現在、規制の影響を受けているサービスはほとんどありませんが、国内・国際輸送便の減少を受けて、輸送ルートが制限される可能性があります。場合によっては直送便の手配が必要になることも考えられます。出荷ルートが変更された場合、送料が増額される可能性があります。
6. コロナウイルス感染症の拡大により、HTSの人材が不足する心配はありませんか。
   1. MRNは、契約するHCPやサプライヤーと密に連携し、常にサービス提供の余力を把握しています。また必要に応じて、各国のガイドラインに沿ってバックアップ人材の確保にも積極的です。MRNのHCPは、患者さまへの対応に真摯に取り組んでいます。患者さまとHCPの安全が確保される限り、これまで通りの対応を継続します。直接的な影響を受ける治験プロジェクトに関しては、MRNよりお客さまに最新情報を提供します。